企业应从风险管理的角度出发，对无菌检查用实验室进行合理设计，其环境要求不宜低于产品生产环境的要求，至少应符合《中国药典》的相关要求。
那么实验室的洁净系统十万级，三十万级，100万级是什么意思？
药厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级最多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次 温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 湿度 45~65%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 换气次数 十万级≥15次/小时 JGJ71-90 1次/月 三十万级≥12次/小时 静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月 ≥10PA(洁净室(区)与室外) ≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)) 尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季 十万级 ≤3500000个/M3 ≤20000个/M3 三十万级 ≤10500000个/M3 ≤60000个/M3 浮游菌 十万级≤500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季 沉降菌 十万级≤10个/皿 GB/T16294-1996 1次/周。
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