关于医yi疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管li理局发布了第16号局令《医yi疗器械注册管理办法》，
并于公布之日起施行。原国家药品监督管li理局于2000年4月5日发布的《医yi疗器械注册管理办法
》同时废止。为在医yi疗器械质量认证过程中贯彻实施医yi疗器械法规，确保CMD认证符合医yi疗
器械法规要求，根据新发布的《医yi疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修
订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医yi疗器械产品认证注册条件及
其申请材料要求，现公告如下：
中山申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许xu可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业
标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医yi疗器械生产、经营企业还应符合
YYT 0287标准的要求，生产三类医yi疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和
经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一
次管理评审。
ISO13485医yi疗器械质量管理体系
ISO13485标准是适用于医yi疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医yi疗器械质量管
理体系用于法规的要求》。
它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485
更具有专ye业性，重点针对与医yi疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和zui终停用
及处置等相关行业的组织。
Q1.ISO13485标准重点内容？
1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；
2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系
所需的适当过程；
3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；
4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
Q2.ISO13485认证适用哪些企业类型？
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医yi疗器械设计和制造商、医yi疗器械经营商、医yi疗器
械服务提供方、医yi疗器械软硬件开发商以及医yi疗器械零部件/材料供应商
ISO13485认证流程：
1.先签订辅导合同，我司收到首款后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确
定zui终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后
10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。
ISO13485认证对企业有什么好处：
1.对外提升公司的品牌价值，增强客户对贵司的满意度。对内提升公司的管理，稳定产品质量。
2.企业招标的时候，ISO证书是加分项。
3.ISO的精髓是“说”“写”“做”一致，写您所说的，做您所写的，让公司管理更加规范和标准化。