企业申请ISO13485认证需要向申请医yi疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标准；
6.医yi疗器械产品注册证 (复印件) ；
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
中山确定ISO13485认证必备条件中的设备要求：
确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要
达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。
建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。
(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体
系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医yi疗器械质量管理，达到持续改进目的
的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织
的原有管理基础，进而形成一个结构化的管理体系
(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医yi疗器械方面的特殊要
求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医
疗器械专ye业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。
中山ISO13485认证的适用范围：
1.一般性的医yi疗器械
2.主动植入式医yi疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式
医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医yi疗器械。
3.主动式医yi疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源
来驱动的医yi疗器械。
4.植入式医yi疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医yi疗器械 器材全部或
部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术
植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医yi疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医yi疗器械。
我司师资力量雄厚，拥有国家注册高级审核员、国家注册审核员、国家注册咨询师、国家注册审计师
、国家注册会计师、国家注册税务师、国家注册评估师、美国人力资源协会成员、高级软件工程师、大
学教授等中、高级职称的资深顾问专家二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新
超越”的企业精神，遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。
、国家注册会计师、国家注册税务师、国家注册评估师、美国人力资源协会成员、高级软件工程师、大
学教授等中、高级职称的资深顾问专家二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新
超越”的企业精神，遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。
服务项目：
标准体系认证咨询:ISO9001、ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949、HACCP、ISO22000
、ISO13485、QC080000、SA8000、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、ICTI、BSCI、SGS,
QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企业标准体系等；
、ISO13485、QC080000、SA8000、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、ICTI、BSCI、SGS,
QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企业标准体系等；