随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数
医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为
一揽子解决方案来考虑。医yi疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287
）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医yi疗器械
行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001:
1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（
我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
中山ISO9001的由来：
世界经济一体化的讯速发展，不同国家企业间在技术合作、贸易往来上要求有共同的管理理念和同
一的管理模式。 ISO9001是国际标准化组织（ISO/TC176）经多年努力，总结归纳工业发达国家百年
管理经验，融汇提升而成的一套科学化，规范化，程序化的质量管理标准，它为使用者（包括各行各业
的组织）提供了质量管理的依据，规定了质量管理的共同语言和准则的要求。
一的管理模式。 ISO9001是国际标准化组织（ISO/TC176）经多年努力，总结归纳工业发达国家百年
管理经验，融汇提升而成的一套科学化，规范化，程序化的质量管理标准，它为使用者（包括各行各业
的组织）提供了质量管理的依据，规定了质量管理的共同语言和准则的要求。
质量管理基本原则
ISO9001:2000质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：
1、顾客为关注焦点
2、领导作用
3、全员参与
4、过程方法
境外一类医yi疗器械注册申请材料要求：
（一）境外医yi疗器械注册申请表；
（二）医yi疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医yi疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医yi疗器械进入该国（地区）市场
的证明文件；
（五）适用的产品标准及标准编写委托书；
（六）医yi疗器械说明书：
（七）生产企业出具的产品质量保证书：
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
（九）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
ISO9001和ISO13485标准的共同点：
ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系” ，而后者更充分考虑并满足了决
大部分,国家食品yao品监督管理局对医yi疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准
入的强制性要求f5x中国顾问师网 。 对象——二、三类医yi疗器械生产企业设计开发、生产、安
装、销售和服务的全过程。
目前,医yi疗器械GMP总则和“无菌医yi疗器械实施指南”、“植入性医yi疗器械实施指南”文本已
经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医yi疗器械实施指南”、“植入性医yi疗
器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。
自2007年1月1日起,对生产无菌医yi疗器械、植入性医yi疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《
医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医yi疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。
自2008年起,对生产无菌医yi疗器械和植入性医yi疗器械的生产企业,全面实施医yi疗器械GMP检查
。 其他类别医yi疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产
许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。
ISO13485认证标准增加了哪些专ye业性规定？
根据医yi疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专ye业性规定，如4.2.4记录控制中
规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医yi疗器械的寿命期，但从组织放行产品
的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”