中山ISO13485认证标准的发展历史

　　ISO13485《医yi疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作

为国际认同的行业标准，国内的医yi疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张

通行证，具备了出口欧盟的zui基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。

　　说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争

力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的

前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医yi疗器械生产企业在更大领域

、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。

　　与会的广东省医yi疗器械行业协会常务副会长刘华指出，国内至2009年前所有医yi疗器械生产

企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的

紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础。

ISO13485认证标准的发展历史：

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多

数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证

作一揽子解决方案来考虑。医yi疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为

YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医

yi疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 

9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：

2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医

yi疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言

和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

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