新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医yi疗器械
的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医yi疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专ye业性规定，如4.2.4记录控制中
规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医yi疗器械的寿命期，但从组织放行产品
的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染
、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而
不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内
容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医yi疗器械和植入
性医yi疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与
ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医yi疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾
客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要
求。因此从事医yi疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
中山企业ISO13485申请认证的条件：
关于医yi疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管li理局发布了第16号局令《医yi疗器械注册管理办法》，
并于公布之日起施行。原国家药品监督管li理局于2000年4月5日发布的《医yi疗器械注册管理办法
》同时废止。为在医yi疗器械质量认证过程中贯彻实施医yi疗器械法规，确保CMD认证符合医yi疗
器械法规要求，根据新发布的《医yi疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修
订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医yi疗器械产品认证注册条件及
其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许xu可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业
标准），产品定型且成批生产。
ISO13485中文叫“医yi疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医yi疗器械是救死扶伤、防
bing治bing的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了
ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医yi疗器械生产企业的质量管理体系提出了专
用要求，为医yi疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1]
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医yi疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称
和内容相较以前版本有所改变。
雄略企业管理咨询成立于2002年，是国内成立时间较早、经国家认证认可监督管理委员会批准，具
备独立法人资格的从事管理体系咨询辅导的顾问公司，并于2005年荣任广东省管理咨询协会副会长单位。
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我司师资力量雄厚，拥有国家注册高级审核员、国家注册审核员、国家注册咨询师、国家注册审计师、
国家注册会计师、国家注册税务师、国家注册评估师、美国人力资源协会成员、高级软件工程师、大学教
授等中、高级职称的资深顾问专家二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新超越”的
企业精神，遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。
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服务项目：
标准体系认证咨询:ISO9001、ISO9000、ISO14001、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、
ICTI、BSCI、SGS,QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企业标准体系等；
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