广东雄略企业管理咨询有限公司

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

　　ISO13485标准没有过程模式图。

　　ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医yi疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

　　ISO13485标准强调“保持其有效性”

　　根据医yi疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

　　ISO13485标准结合医yi疗器械行业特点，增加了许多专ye业性规定。

　　新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医yi疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。

中山东升镇-------ISO13485认证的发展简介：

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医

疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为

一揽子解决方案来考虑。医yi疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287

）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医yi疗器械

行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：

1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准

（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医yi疗器械

质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部

分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

未获得境外医yi疗器械上市许可的二类、三类境外医yi疗器械首ci次注册申请材料要求

（一）境外医yi疗器械注册申请表；　　

（二）医yi疗器械生产企业资格证明；　　

（三）产品技术报告：　　

（四）安全风险分析报告：　　　

（六）产品性能自测报告：

（七）医yi疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（八）医yi疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医yi疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明。

　　以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

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