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ISO1348标准的全称是《医yi疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医yi疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医yi疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医yi疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是zui正确的理解）。
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；
2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、完善和规范企业内部工作流程与制度。
中山东升镇ISO13485认证的适用范围:
1.一般性的医yi疗器械
2.主动植入式医yi疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医
疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医yi疗器械。
3.主动式医yi疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源
来驱动的医yi疗器械。
4.植入式医yi疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医yi疗器械 器材全部或
部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术
植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医yi疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医yi疗器械。
中山东升镇ISO13485/13488为出口提供通行证：
ISO13485《医yi疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作
为国际认同的行业标准，国内的医yi疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张
通行证，具备了出口欧盟的zui基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市
场。
说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示，中国企业十分需要增加在国际上的竞争
力。公司配合企业需求，开设各种培训课程，提升企业对国际化标准的认知，从而使企业在了解的
前提下，以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医yi疗器械生产企业在更大领域
、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。
与会的广东省医yi疗器械行业协会常务副会长刘华指出，国内至2009年前所有医yi疗器械生产
企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的
紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础。
中山东升镇实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
我司师资力量雄厚，拥有国家注册高级审核员、国家注册审核员、国家注册咨询师、国家注册审计师、国家注册会计师、国家注册税务师、国家注册评估师、美国人力资源协会成员、高级软件工程师、大学教授等中、高级职称的资深顾问专家二十余位。公司员工恪守“求实敬业、真诚合作、凝聚科技、创新超越”的企业精神，遵循“专业、高效、严谨”的工作原则。
服务项目：
标准体系认证咨询:ISO9001、ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949、HACCP、ISO22000、ISO13485、QC080000、SA8000、ISO26000,ISO27001,ISO20000,TL9000,WRAP、ICTI、BSCI、SGS,QS、3C、CE、CB、QS、FSC,GMP,ROHS,ITS,BRC及GB/T15496企业标准体系等；
东升镇企业获得ISO13485认证证书的益处
网址:http://www.shangtaiw.com/b2b/xl0304/sell/itemid-94217.html