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1.一般性的医yi疗器械

 2.主动植入式医yi疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医yi疗器械。

 3.主动式医yi疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医yi疗器械。

 4.植入式医yi疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医yi疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。

 5.灭菌医yi疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医yi疗器械。

医yi疗器械简介：

ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for 

regulatory purposes（医yi疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行

版本。

ISO13485：2003标准的全称是《医yi疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由

SCA/TC221医yi疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独

立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医yi疗器械行业中

的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003

年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准

：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医yi疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品

在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧

盟医yi疗器械指令）、中国的《医yi疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法

规环境下运行，同时必须充分考虑医yi疗器械产品的风险，要求在医yi疗器械产品实现全过程中进

行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医yi疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医

yi疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医yi疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场

，应遵守相应的法规要求。

中山东升镇-------为什么要做ISO13485认证：

通过ISO 13485认证被视为满足欧盟法规要求的第yi一步，企业因而有了进军国际市场的可能;

通过满足监管机构对质量管理体系的统一要求，帮助保护企业的财务投入;

创建框架，用系统方法对企业流程和客户反馈加以监测。

中山东升镇-------ISO13485认证的发展简介：

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数医

疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为

一揽子解决方案来考虑。医yi疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287

）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医yi疗器械

行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：

1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准

（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医yi疗器械

质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部

分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。