广东雄略企业管理咨询有限公司

 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

 1、识别医yi疗器械企业质量管理体系的特殊要求

 医yi疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医yi疗器械企业必须坚持质量第yi一的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

 1.1、医yi疗器械必须遵循法律法规的要求

 每个国家都对医yi疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医yi疗器械企业质量管理体系的基础。

 1.2、出口的医yi疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

 出口的医yi疗器械，就必须遵循到岸国家的医yi疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医yi疗器械指令是：

 a) 有源植入性医yi疗器械指令（90385EEC，AIMDD）

 b) 医yi疗器械指令（9342EEC，MDD）

 c) 实验室用诊断医yi疗器械指令（9879EC，IVD）

中山东升镇申请医yi疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医yi疗器械产品注册证 (复印件) ；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

主要外购、外协 件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

确定ISO13485认证必备条件中的设备要求：

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。

1、日常管理

2、预防性和预测性维护

在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。

ISO13485中文叫“医yi疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医yi疗器械是救死扶伤、防

bing治bing的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了

ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医yi疗器械生产企业的质量管理体系提出了专

用要求，为医yi疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医yi疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称

和内容相较以前版本有所改变。