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确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要
达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。
除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。
1、日常管理
2、预防性和预测性维护
在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。
ISO13485体系申请资料
1.营业执照副本
2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】
3.认证申请书
4.认证合同【一式两份】
5.管理手册
中山东升镇------ISO13485认证流程：
1.先签订辅导合同，我司收到首款后，辅导老师去上门实地或远程辅导，收集资料。
2.提交认证申请，在准备资料的同时，认证申请在审批，待确定的审核时间下来，我司会通知，确定zui终审核时间。
3.审核老师进场，辅导老师在现场协助贵司，双方配合以便顺利通过本次审核，一般审核结束后10-15天左右证书会出来。
4.证书扫描件发送，企业安排尾款，然后证书及发票快递给您。
中山东升镇------ISO13485申请认证的条件：
关于医yi疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
2004年8月9日国家食品药品监督管li理局发布了第16号局令《医yi疗器械注册管理办法》，
并于公布之日起施行。原国家药品监督管li理局于2000年4月5日发布的《医yi疗器械注册管理办法
》时废止。为在医yi疗器械质量认证过程中贯彻实施医yi疗器械法规，确保CMD认证符合医yi疗
器械法规要求，根据新发布的《医yi疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修
订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医yi疗器械产品认证注册条件及
其申请材料要求，现公告如下：
中山东升镇------申请质量管理体系认证注册条件
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许xu可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业
标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医yi疗器械生产、经营企业还应符合
YYT 0287标准的要求，生产三类医yi疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和
经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一
次管理评审。
ISO13485认证前需要准备哪些文件？
1、法律地位证明文件；
2、有效的资质证明；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
东升镇ISO13485申请认证的条件
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