北京财记通会计服务有限公司

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

　《一》对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

　　2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　《二》对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1

名，作为质量负责人；

　　2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

　《三》对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、房屋租赁合同；

　　6、经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料

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