深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司

 

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验、和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。

 

组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批

 

准。

 

在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。

 

每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括

 

但不限于： 

 

   a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用

 

   b）每日会议。

 

基于严重程度，并在确认防错装置或过程的特征均得以恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。

 

在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的产品的可追溯（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。