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记者从北京市发改委了解到，经市政府批准，自2019年5月1日起，北京药品和医疗器械产品注册收费标 准降为零。

 

据介绍，此举是为贯彻落实国家减税降费有关政策精神，回应2019年市两会部分人大代表的意见建议， 进一步优化北京市营商环境，减轻企业负担。

 

药品和医疗器械产品注册费是国家设立的涉企行政事业性收费项目，是药品和医疗器械产品注册申请时 向申请人收取的费用。

 

目前，药品和医疗器械产品注册实行分级管理，省级药品监管部门负责审批国产药品不改变内在质量的 补充申请注册、5年有效期满后的再注册，境内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册及5年有效期 届满后的延续注册。在省级药品监督管理部门办理注册的产品，收费标准由省级价格管理部门会同财政 部门制定。

 

北京现行药品和医疗器械产品注册收费标准是2016年制定的，2017年对部分药品注册费、医疗器械产品 注册费实行了减免。

 

此次降费政策实施后，北京市国产药品不改变内在质量的补充申请注册、5年有效期满后的再注册，境内 第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册及5年有效期届满后的延续注册收费标准均将降为零，预计 2019年减轻企业负担约6600万元。

 

市发展改革委相关负责人表示，此次降费是北京贯彻落实党中央、国务院减税降费政策精神的具体措施 之一，政策研究过程中综合考虑了北京药品和医疗器械管理现状、财政承受能力、外省市管理实践及部 分人大代表、行业协会、企业等各方意见，政策实施将切实减轻医药企业负担，有利于推动北京市医药 行业持续健康发展。

 

市药监局相关负责人表示，降费政策实施后将有利于推动医药企业创新发展，促进更多高精尖创新成果 转化落地，加快北京市医药健康产业转型升级，为企业创建更好的营商环境，药品监管部门将继续做到 服务事项不减少、服务标准不降低。

 

对于降费政策实施后，药品监督管理部门开展注册工作所需经费，市财政局相关负责人表示将纳入单位 预算予以保障。